2021医保目录初审名单正式公布，271个药品获得入场券
271个药拟进入医保目录
昨日晚间，国家医保局发布《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告》，宣布了获得下一评审资格的系列药品名单。
根据《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品名单公示工作解读》，2021年7月1日9时至2021年7月14日17时，共收到企业申报信息501条，涉及药品474个。经审核，271个药品通过初步形式审查。通过初步形式审查的目录外药品中，2016年以后新上市的药品占93.02%。
目录外西药和中成药：
条件1：2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。包含160个品种；
条件2：2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。包含13个品种；
条件4：纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。包含6个品种。
目录内西药和中成药：
条件1：将于2021年12月31日协议到期，且按照协议需重新确定支付标准的独家谈判药品。包含74个品种；
条件2：2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化且企业主动申报调整限定支付范围的药品。包含25个品种。
国家医保局在解读中表示，一个药品通过了初步形式审查，并不表示其已进入医保目录，仅代表经审核该药品符合相应的申报条件，初步获得了参加下一步评审的资格。从目前初审的结果看，只有近一半的药品进入2021国家医保目录。
6月30日，国家医保局发布关于公布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》。目前，经过三轮调整，433个药品新增进入目录，特别是一批新药通过谈判降价进入目录，取得了良好效果。今年是实施申报制的第二年，国家医保局在深入总结前期工作实践经验的基础上，将对目录调整的范围、条件、程序等方面进一步优化完善，努力提升药品目录调整的科学化、规范化、精细化、法制化水平。
昂贵新药位列其中
从具体名单来看，通过初步形式审查的主要为西药，少部分为中成药。而从品种可以看出，国内外药企的一些PD-1抗肿瘤药都在其中，恒瑞的注射用卡瑞利珠单抗、君实的特瑞普利单抗注射液、百济的替雷利珠单抗注射液、信达生物信迪利单抗、默沙东的帕博利珠单抗注射液等。
目前，据新浪医药统计，四家国产PD-1均在新的适应症上有所斩获。
恒瑞医药卡瑞利珠单抗：2021年6月获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；2021年4月获批用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；
信达生物信迪利单抗：2021年6月获批联合吉西他滨(健择)和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；2021年2月获批联合力比泰和铂类化疗一线治疗非鳞状NSCLC；
君实生物特瑞普利单抗：2021年4月获批用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；2021年2月获批用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的治疗；
百济神州替雷利珠单抗：2021年1月获批联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌。
在2020年12月的价格谈判中：恒瑞医药卡瑞利珠单抗价格降幅达到85%，肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤四大适应症全部进入医保；百济神州替雷利珠单抗价格降幅达到80%，经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌两项适应症纳入医保支付；君实生物特瑞普利单抗价格降幅超70%，是新版目录中唯一用于黑色素瘤治疗的PD-1产品。可以预见的是，PD-1的竞争也将越来越激烈。
值得注意的是，拟进入医保目录的名单中，一些昂贵新药也位列其中。
比如6月23日在中国获批的阿基仑赛注射液，作为国内首款CAR-T药物上市，业内对其定价的预期在百万级别；还有此前引发“一针70万天价”讨论诺西那生钠注射液，公开资料显示，诺西那生钠注射液用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)。据悉，诺西那生钠注射液自2019年在国内上市以来，已被纳入医保谈判日程，国家希望和相关药企业谈判，将药物价格降下来，进而满足SMA患者的需要。从名单可以看到，诺西那生钠注射液也作为“2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品”通过初步形式审查。由此可见，这款罕见病药物或将有望通过医保谈判降价。
针对一些目前市场价格较为昂贵的药品通过了形式审查，国家医保局对此做出了回应：一些价格较为昂贵药品通过了初步形式审查，仅表示经初步审核该药品符合申报条件，获得了进入下一个调整环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还要接受包括经济性等方面的严格评审，独家药品还要经过价格谈判，谈判成功的才能进入目录。
国家医保目录动态调整机制建立
去年4月29日，国家医保局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》指出，国家医保目录将动态调整，原则上每年调整一次。
从目前几轮的医保目录调整来看，我国医保目录已经建立了动态调整机制，目录调整时间间隔不断缩短，调整更加灵活。因此，临床价值显著的药品将更快调整进入目录，辅助用药和药物经济性较差的药品将被调出，加快医保基金的腾笼换鸟。
医保目录的动态调整机制，将加速创新药放量，帮助其更好的占据市场份额，从而提高创新药的可及性，也将提高企业的创新动力。
据了解，今年国家药品目录调整分为准备阶段(2021年6-7月)、申报阶段(2021年7-8月)、专家评审阶段(2021年8-9月)、谈判阶段(2021年9-10月)、公布结果阶段(2021年10-11月)5个阶段。
本次名单的公示时间为2021年7月30日-8月5日。公示结束后，医保局将按程序处理公示期间收到的反馈意见和建议，确定最终通过形式审查的药品范围。同时，按照《工作方案》要求，组织开展专家评审等后续工作。
回顾2020版医保目录，共收载西药和中成药2800种，协议期内谈判药品221种。
经过2020年医保谈判，共119种药品（含独家药品96种，非独家药品23种）谈判成功被纳入医保支付乙类范围，本轮医保谈判成功率达73.46%，平均降价50.64%。
根据国家医保局官网消息，此次医保目录调整工作将于年底前完成，力争明年1月开始落地执行。最终将有哪些药品以及企业进入，赛柏蓝将持续关注。
免责声明：文章及图片转载自赛柏蓝，版权归原作者和原出处所有，所发内容不代表本平台立场。人民产经观察联系邮箱chanjingguancha6@163.com