北京市完成中药饮片炮制规范前期技术审核工作

首页 2020-07-14 14:44:46

北京市药品审评中心(以下简称中心)认真筹划,多措并举,努力克服新冠肺炎疫情带来的影响,按计划完成《北京市中药饮片炮制规范》2020年度修订前期技术审核工作。

积极沟通协调 做好事前准备

中心积极与北京市药监局药品注册处、北京市药品检验所对接,确认技术审核涉及的专家类别、专家数量、技术审核时间等事项,做好技术审核计划书、专家审核意见书等表单和上会材料的准备工作,为技术审核工作的顺利进行打好基础。

创新工作模式 提高审核效率

面对新冠肺炎疫情的影响,中心严格落实北京市药监局防控要求,果断采取邮件函审、线上会议、电话沟通等方式开展工作。在实现传统会议模式功能的同时,扩大了审评专家的参与数量和参与范围,使得技术审核的效率更高,参会人员反映更好。前期技术审核,共组织召开专家会29次,涉及专家177人次。

灵活安排时间 保证审核质量

针对部分参会专家承担疫情防控工作的情况,中心灵活安排技术审核时间,最大程度确保了专家的参与度。同时,要求“会议开在线上,工作落到实处”,严格保证会议质量。技术审核期间,共发送各类函审邮件161份,涉及各类技术审核材料1039份;收集整理专家意见5600余条,技术审核报告729份。

进一步充实专家库 增强技术审核力量

面对今年的工作量,强大而专业的专家团队是顺利开展工作的基础。中心多途径遴选专家收入专家库,进一步充实专家队伍。前两季度共遴选新任专家7人,涉及中药炮制、临床药学、中医临床等专业。

截至目前,中心已经完成品种遴选、研究验证单位遴选、任务书审核等一系列工作,下一步,将继续按照工作计划后续技术审核工作,坚持一手抓疫情防控、一手抓规范修订,力争按照要求完成今年的技术审核工作。

供稿|北京市药品审评中心