原创 可颂 米内网menet
精彩内容
北京药企拿下第 2 个国产丙肝新药
国产首个鼻喷流感疫苗花落长春高新
唯一肠道选择性生物制剂获批
首个他达拉非口溶膜，齐鲁制药报产
恒瑞6个1类新药临床申请获承办
东阳光药盐酸伊非尼酮片申报临床
诺华3个1类进口临床申请获承办
国产新药发力！首个鼻喷剂型、丙肝新药……
1月11日-3月13日期间，15个新药上市受理号（10个品种）有审评审批状态更新，11个受理号（6个品种）获批生产；1个受理号不批准上市；3个受理号暂时未有审评结论。
从药物类型看，10个品种中有3个为治疗用生物制品，3个品种为预防用生物制品，2个品种为化学药，2个品种为中成药。
长春高新子公司百克生物获批的鼻喷冻干流感减毒活疫苗是国内首个鼻喷剂型的流感疫苗。在此之前，国内批准上市的流感疫苗均为灭活疫苗，采用肌肉注射方式接种。采用鼻腔喷雾给药方式接种方便，也更易于大规模免疫。目前国际市场上已上市销售的鼻喷流感疫苗为阿斯利康的FluMist。其于2014年达到销售峰值，全球销售额达2.95亿美元。长春高新预计该产品5年内销售规模可达到2亿元。
盐酸可洛派韦胶囊（KW-136胶囊）是国内获批的第2个国产丙肝新药，首个国产丙肝新药为歌礼的达诺瑞韦。盐酸可洛派韦是凯因科技自主研发的全基因型NS5A复制复合子抑制剂，通过抑制NS5A蛋白而阻断HCV病毒的复制和组装。该药与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。可洛派韦与索磷布韦联用，成为国内首个全口服、全基因型的丙肝根治方案。
（1.11-3.13）国内新药上市审评审批状态更新
注：带*为优先审评，**为特殊审评+优先审评
13个进口品种更新！武田维多珠单抗获批
1月11日-3月13日期间，23个进口上市受理号（13个品种）有审评审批状态更新，15个受理号（9个品种）获批进口；8个受理号（4个品种）暂时未有审评结论。
注射用维得利珠单抗是武田研发的全新机制的人源化肠道选择性生物制剂，获批适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。该药是目前炎症性肠病（IBD）领域唯一的肠道选择性生物制剂。
（1.11-3.13）进口上市审评审批状态更新
注：带*为优先审评
12个新药报产，齐鲁首报他达拉非口溶膜
1月11日-3月13日期间，CDE承办的国内新药上市申请有14个受理号（12个品种）。从药物类型看，7个受理号（5个品种）为化学药，5个受理号（5个品种）为治疗用生物制品，2个受理号（2个品种）为预防用生物制品。
化学药中，1类新药有再鼎医药的ZL-2401对甲苯磺酸盐片、注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐，海思科的环泊酚乳状注射液；2.2类新药有齐鲁制药的他达拉非口溶膜；2.4类新药有恒瑞医药的甲磺酸阿帕替尼片。
值得关注的是，齐鲁制药的2.2新药他达拉非口溶膜为首家申请上市。口腔速溶膜是新型的药物传递系统，具有使用方便、口感良好、工艺简单及适合于多种人群服用等优点，目前国内未有口溶膜产品获批上市。除他达拉非口溶膜，齐鲁制药此前还报产了奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜，有望拿下国内首个口溶膜产品。
（1.11-3.13）国内新药上市申请承办情况
11个药品进口申请获承办
1月11日-3月13日期间，承办的进口上市申请有17个受理号（11个品种）。从药物类型看，15个受理号（9个品种）为化学药，2个受理号（2个品种）为治疗用生物制品。
（1.11-3.13）进口上市申请承办情况
恒瑞、贝达、东阳光药……78个新药临床申请获承办
1月11日-3月13日，承办的新药临床申请共有142个受理号（78个品种）。从药物类型看，97个受理号（43个品种）为化学药，42个受理号（32个品种）为治疗用生物制品，3个受理号（3个品种）为中成药。
化药1类新药临床申请中，恒瑞医药以5个领跑，分别为苹果酸法米替尼胶囊、氟唑帕利胶囊、SHR6390片、SHR2554片、SHR0302片；正大天晴申报临床的1类新药有TQB3558片、TQB3454片；贝达药业申报临床的1类新药有BPI-28592片、BPI-43487胶囊。
东阳光药申报临床的1类新药有对甲苯磺酸宁格替尼胶囊、盐酸伊非尼酮片。宁格替尼是可解决三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂）耐药的特效药，此前公司预计2020年12月报产，此次申报临床的或为新适应症。伊非尼酮是由东阳光药业自主开发用于治疗纤维化的新化学实体，盐酸伊非尼酮胶囊已完成I期临床，盐酸伊非尼酮片为首次申请临床。
（1.11-3.13）国内新药临床申请承办情况
39个药品进口临床申请获承办，诺华领跑
1月11日-3月13日，承办的进口临床申请共有62个受理号（39个品种）。从药物类型看，37个受理号（22个品种）为化学药，25个受理号（17个品种）为治疗用生物制品。值得关注的是，诺华有3款1类新药在列，分别为LIK066片、Tropifexor胶囊、LNP023胶囊。此外，恒瑞医药的1类新药SHR8008胶囊临床申请获承办。
（1.11-3.13）进口临床申请承办情况
数据来源：米内网数据库、CDE等
注：数据统计于1月11日-3月13日，按药品名称统计，如有疏漏，欢迎指正！